REGOLAMENTO CEE N. 1768/92 DEL CONSIGLIO DEL 18 GIUGNO 1992.
ISTITUZIONE DI UN CERTIFICATO COMPLEMENTARE PER I MEDICINALI.
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITA' EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunita' economica europea, in particolare l'art. 100 A, vista la
proposta della Commissione;
in cooperazione con il Parlamento europeo;
visto il parere del Comiotato economico e sociale;
considerando che la ricerca nel settore farmaceutico contribuisce in modo decisivo al
costante miglioramento della salute pubblica;
considerando che i medicinali, in particolare quelli derivanti da una ricerca lunga e costosa,
potranno continuare ad esseresviluppati nella Comunita' e in Europa solo se potranno
beneficiare di una normativa favorevole che rpeveda una protezione sufficente a incentivare tale
ricerca;
considerando che attualmente il periodo che intercorre fra il deposito di una domanda di brevetto
per un nuovo medicinale e l'autorizzazione di immissione in commercio dello stesso riduce la
protezione effettiva conferita dal brevetto ad una durata insufficiente ad ammortizzare gli
investimenti effettuati nella ricerca;
considerando che tali circostanze determinano una protezione insufficiente che penalizza la
ricerca farmaceutica;
considerando che la situazione attuale determina il rischio di un trasferimento dei centri di ricerca
situati negli Stati membri verso quei Paesi che offrono fin da adesso una migliore
protezione;
considerando che e' opportuno prevedere una soluzione uniforme a livello comunitario e prevenire
in tal modo una evoluzione eterogenea delle legislazioni nazionali che comporti ulteriori
differenze tali da ostacolare la libera circolazione dei medicinali all'interno della Comunita'
e da incidere, di conseguenza, direttamente sulla creazione e sul funzionamento del
mercato interno;
considerando che e' pertanto necessaria la creazione di un certificato protettivo complementare
per i medicinali la cui immisisone in comemrcio sia stata autorizzatya, il quale possa essere
ottenuto dal titolare di un brevetto nazionale o europeo alle stesse condizioni in ciascuno Stato
membro: che, di conseguenza, il regolamento costituisce lo strumento giuridico
piu' appropriato;
considerando che la durata della protezione conferita dal certificato deve essere fissata in
modo da permettere una protezione effettiva sufficiente; che, a tal fine, il titolare che disponga
contemporaneamente di un brevetto e di un certificato deve poter beneficiare complessivamente
di quindici anni al massimo di esclusivita', a partire dalla prima autorizzazione di
immissione in commercio nella Comunita' del medicinale in questione;
considerando tuttavia che, in un settore cosi' complesso e sensibile come il settore
farmaceutico, devono essere presi in considerazione tutti gli interessi in gioco, ivi compresi quelli
della salute pubblica; che, a questo fine, il certificato non deve essere rilasciato per una durata
superiore a cinque anni; che la protezione che esso conferisce deve inoltre essere strettamente
limitata al prodotto oggetto dell'autorizzazione di immissione in commercio in quanto medicinale;
copnsiderando inoltre che si deve realizzare un giusto equilibrio per quanto riguarda la
determinazione del regime transitorio; che tale regime deve consentire all'industria
farmaceutica comunitaria di compensare in parte il ritardo accumulato nei confronti dei
princiapli concorrenti che beneficiano, da diversi anni, di una legislazione che assicura
loro una protezione piu' adeguata e che occorre nel contampo vigilare affinche' non venga
compromessa la realizzazione di altri legittimi obiettivi connessi alle politiche perseguite in materia
di sanita' a livello sia nazionale che comunitario;
considerando che e' necessario determinare il regime transitorio applicabile alle domande di
certificato depositate e ai certificati rilasciati conformemente alla legislazione nazionale,
prima dell'entrata in vigore del presente regolamento;
considerando che occorre accordare un regime specifico negli Stati memgbri la cui legislazione
ha introdotto solo di recente la brevettabilita' dei prodotti farmaceutici;
considerando che occorre prevedere una limitazione adeguata della durata del certificato nel
caso particolare di un brevetto gia' prolungato a norma di una legislazione nazionale specifica;
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
ART. 1 (Definizioni) - Ai fini del presente regolamento si intende per:
a) medicinale, ogni sostanza o composizione presentate come avente proprieta' curative o
profilattiche delle malattie umane o animali, nonche' ogni sostanza o composizione da
somministrare all'uomo o all'animale allo scopo di stabilire una diagnosi medica
o di ripristinare correggere o modificare funzioni organiche
dell'uomo o dell'animale;
b) prodotto, il principio attivo o la composizione di principi attivi di un medicinale;
c) brevetto di base, un brevetto che protegge un prodotto ai sensi della lettera b) in quanto
tale, un processo di fabbricazione di un prodotto o un impiego di prodotto e che e'
designato dal suo titolare ai fini della procedura di rilascio di un certificato;
d) certificato, il certificato protettivo complementare.
ART. 2 (Campo di applicazione) - Ogni prodotto protetto da un brevetto nel territorio di uno
Stato membro e soggetto, in quanto medicinale, prima dell'immissione in commercio ad una
procedura di autorizzazione amministrativa ai sensi della direttiva Cee n.
65/65 o della direttiva Cee 851/81, puo' formare oggetto di un certificato alle condizioni e
secondo le modalita' previste nel presente regolamento.
ART. 3 (Condizioni di rilascio del certificato) - Il certificato viene rilasciato se, nello Stato
membro nel quale e' presentata la domanda di cui all'art. 7, e alla data di tale domanda:
a) il prodotto e' protetto da un brevetto di base in vigore;
b) per il prodotto in quanto medicinale e' stata rilasciata un'autorizzazione in vigore di
immissione in commercio a norma - secondo il caso - della direttiva Cee 65/65 o della direttiva
Cee 851/81;
c) il prodotto non e' gia' stato oggetto di un certificato;
d) l'autorizzazione di cui alla lettera b) e' la prima autorizzazione di immissione in
commercio del prodotto in quanto medicinale.
ART. 4 (Oggetto della protezione) - Nei limiti della protezione conferita dal brevetto di base, la
protezione conferita dal certificato riguarda il solo prodotto oggetto dell'autorizzazione di
immissione in commercio del medicinale corrispondente, per qualsiasi impiego del prodotto in
quanto medicinale, che sia stato autorizzato prima della scadenza del certificato.
ART. 5 (Effetti del certificato) - Fatto salvo l'art. 4, il certificato conferisce gli stessi diritti che
vengono attribuiti dal brevetto di base ed e' soggetto alle stesse limitazioni e agli stessi obblighi.
ART. 6 (Diritto di certificato) - Il diritto al certificato spetta al titolare del brevetto di base o al
suo avente diritto.
ART. 7 (Domanda di certificato) - 1. La domanda di certificato dev'essere depositata entro il
termine di sei mesi a decorrere dalla data in cui per il prodotto, in quanto medicinale, e' stata
rilasciata l'autorizzazione di immisisone in commercio menzionata nell'art. 3, lettera b).
2. Nonostante il paragrafo 1, quando l'autorizzazione di immissione in commercio avviene
prima del rilascio del brevetto di base, la domanda di certificato dev'essere depositata entro il
termine di sei mesi a decorrere dalla data di rilascio del
brevetto.
ART. 8 (Contenuto della domanda di certificato) - 1. La domanda di certificato deve contenere:
a) una richiesta per il rilascio di un certificato che contenga in particolare:
i) il nome e l'indirizzo del richiedente;
ii) il nome e l'indirizzo del mandatario, se del caso;
iii) il numero del brevetto di base nonche' il titolo dell'invenzione;
iv) il numero e la data della prima autorizzazione di immissione in commercio del prodotto
di cui all'art. 3, lettera b)
e, qualora non sia la prima autorizzazione di immissione in commercio nella Comunita', anche
il numero e la data di detta autorizzazione;
b) una copia dell'autorizzazione di immissione in comercio di cui all'art. 3, lettera b), da cui
risulti l'identita' del prodotto e che contenga, tra l'altro, il numero e la data
dell'autorizzazione, nonche' il riassunto delle caratteristiche del prodotto come previsto dall'art.
4-bis della direttiva Cee 65/65 o dall'art. 5-bis della direttiva Cee 851/81;
c) se l'autorizzazione di cui alla lettera b) non e' la prima autorizzazione di immissione in
commercio del prodotto, in quanto medicinale, nella Comunita', l'indicazione dell'identita' del
prodotto cosi' autorizzato e della disposizione giuridica in forza della quale e' avvenuto il
procedimento di autorizzazione, nonche' una copia della pubblicazione di detta autorizzazione
nella Gazzetta ufficiale.
2. Gli Stati membri possono disporre che il deposito della domanda di certificato comporti il
pagamento di una tassa.
ART. 9 (Deposito della domanda di certificato) - 1. La domanda di certificato dev'essere
depositata presso l'ufficio competente della proprieta' industriale dello Stato membro che ha
rilasciato o per il quale e' stato rilasciato il brevetto di base e nel quale
e' stata ottenuta l'autorizzazione di immissione in commercio di cui all'art. 3, lettera b) a meno che
lo Stato membro non designi a tal fine un'altra autorita'.
2. L'indicazione della domanda di certificato e' pubblicata dall'autorita' di cui al paragrafo 1.
Tale indicazione deve contenere almeno i seguenti dati:
a) nome e indirizzo del richiedente;
b) numero del brevetto di base;
c) titolo dell'invenzione;
d) numero o data dell'autorizzazione di immissione in commercio di cui all'art. 3, lettera b)
nonche' il prodotto la cui identita' risulta dall'autorizzazione stessa;
e) se del caso, numero e data della prima autorizzazione di immissione in commercio nella
Comunita'.
ART. 10 (Rilascio del certificato o rigetto della domanda di certificato= - 1. Quando la
domanda di certificato e il prodotto che ne e' oggetto soddisfano le condizioni previste dal
presente regolamento, l'autorita' di cui all'art. 9, paragrafo 1 rilascia il certificato.
2. Fatto salvo il paragrafo 3, l'autorita' di cui all'art. 9, paragrafo 1 respinge la domanda di
certificato se la domanda stessa, o il prodotto che ne e' oggetto, non soddisfa le
condizioni nel presente regolamento.
3. Se la domanda di certificato non soddisfa i requisiti previsti dall'art. 8 l'autorita' di cui
all'art. 9, paragrafo 1 invita il richiedente a rimediare, entro il termine assegnatogli,
alle irregolarita' constatate o all'eventuale mencato pagamento della tassa.
4. Qualora non sia posto rimedio entro il termine prescritto alle irregolarita' o al mancato
pagamento notificati in virtu' del paragrafo 3, la domanda e' respinta.
5. Gli Stati membri possono disporre che il rilascio del certificato da parte dell'autorita' di cui
all'art. 9, paragrafo 1 avvenga senza esame delle condizioni previste dall'art. 3, lettere
c) e d).
ART. 11 (Pubblicazione) - 1. L'indicazione del rilascio del certificato forma oggetto di una
pubblicazione da parte dell'autorita' di cui all'art. 9, paragrafo 1. Tale indicazione
deve contenere almeno i seguenti dati:
a) nome e indirizzo del titolare del certificato;
b) numero del brevetto di base;
c) titolo dell'invenzione;
d) numero e data dell'autorizzazione di immissione in commercio di cui all'art. 3, lettera b),
nonche' il prodotto la cui identita' risulta dall'autorizzazione stessa;
e) se del caso, numero e data dell'autorizzazione di immissione in commercio nella Comunita';
f) durata del certificato.
2. L'indicazione del rigetto della domanda di certificato forma oggetto di una pubblicazione da
parte dell'autorita' di cui all'art. 9, paragrafo 1. Tale indicazione deve contenere almeno i
dati di cui all'art. 9, paragrafo 2.
ART. 12 (Tasse annuali) - Gli Stati membri possono disporre che il certificato sia soggetto al
pagamento di tasse annuali.
ART. 13 (Durata del certificato) - 1. Il certificato ha efficacia a decorrere dal termine legale
del brevetto di base per una durata uguale al periodo intercorso tra la data del deposito
della domanda del brevetto di base e la data della prima autorizzazione di immissione in
commercio nella Comunita', ridotto di cinque anni.
2. Nonostante il paragrafo 1, la durata del certificato non puo' essere superiore a cinque anni a
decorrere dalla data in cui il certificato acquista efficacia.
ART. 14 (Estinzione del certificato) - Il certificato si estingue:
a ) al termine della durata prevista dall'art. 13;
b) per rinuncia del titolare;
c) per mancato pagamento in tempo utile della tassa annuale fissata conformemente all'art. 12;
d) se e per tutto il periodo in cui il prodotto protetto da certificato non puo' essere immesso sul
mercato, a seguito del ritiro della o delle corrispondenti autorizzazioni di immissione sul
mercato, conformemente alla direttiva Cee 65/65 o alla direttiva Cee 851/85. L'autorita' di cui
all'art. 9, paragrafo 1 e' abilitata a decidere d'ufficio oppure su richiesta di un terzo in merito
all'estinzione del certificato.
ART. 15 (nullita' del certificato) - 1. Il certificato e' nullo:
a) se e' stato rilasciato in contrasto con le disposizioni dell'art. 3;
b) se il brevetto di base si e' estinto anteriormente allo scadere della durata legale;
c) se il brevetto di base viene dichiarato nullo o viene limitato in modo tale che il prodotto per
il quale il certificato era stato rilasciato non e' piu' protetto dai diritti del brevetto di base, oppure
se dopo l'estinzione del brevetto di base sussistono cause di nullita' che avrebbero
giustificato l'annullamento oppure la limitazione.
2. Chiunque puo' depositare una domanda di dichiarazione di nullita' o intentare un'azione di
annullamento del certificato presso l'organo competente, in virtu' delle disposizioni della
legislazione nazionale, per annullare il brevetto di base corrispondente.
ART. 16 (Pubblicazione dell'indicazione relativa all'estinzione o alla nullita') - Se il certificato si
estingue conformemente all'art. 14, lettera b), c) o d), oppure se viene dichiarato nullo
conformemente all'art. 15, un'indicazione in merito viene pubblicata dall'autorita' di cui all'art.
9, paragrafo 1.
ART. 17 (Ricorsi) - Le decisioni dell'autorita' di cui all'art. 9, paragrafo 1 o dell'organo di cui
all'art. 15, paragrafo 2 adottate in applicazione del presente regolamento, sono soggette agli
stessi ricorsi previsti dalla legislazione nazionale contro decisioni analoghe in materia di brevetti
nazionali.
ART. 18 (Procedura) - 1. In mancanza di disposizioni di procedura stabilite nel presente
regolamento si applicano al certificato le disposizioni di procedura applicabili in virtu' della
legislazione nazionale al brevetto di base corrispondente, a meno che essa non contempli
disposizioni di procedura speciali in merito ai certificati.
2. Nonostante il paragrafo 1, e' esclusa la procedura di opposizione ad un certificato gia'
rilasciato.
ART. 19 (Disposizioni transitorie) - 1. Qualsiasi prodotto che, alla data di entrata in vigore del
presente regolamento, sia protetto da un brevetto di base in vigore e per il quale, in quanto
medicinale, sia stata rilasciata una prima autorizzazione di immissione in commercio nella
Comunita' dopo il 1' gennaio 1985 puo' formare oggetto di un certificato.
Per quanto riguarda i certificati da rilasciare in Danimarca e in Germania, la data del 1' gennaio
1985 e' sostituita dalla data del 1' gennaio 1988.
Per quanto riguarda i certificati da rilasciare in Belgio e in Italia, la data del 1' gennaio 1985 e'
sostituita dalla data del 1' gennaio 1992.
2. La domanda di certificato ai sensi del paragrafo 1 deve essere depositata entro sei mesi a
decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.
ART. 20 - Il presente regolamento non si applica ne' ai certificati rilasciati conformemente
alla legislazione nazionale di uno Stato membro prima della data di entrata in vigore del
presente regolamento, ne' alle domande di certificato depositate in conformita' di detta
legislazione prima della data di pubblicazione del presente regolamento nella Gazzetta
Ufficiale delle Comunita' europee.
ART. 21 - Negli Stati membri le cui legislazioni in vigore alla data del 1' gennaio 1990 non
prevedevano la brevettabilita' dei prodotti farmaceutici, il presente regolamento si applica allo
scadere di un periodo di cinque anni a decorrere dall'entrata in vigore del presente regolamento.
L'art. 19 non si applica nei suddetti Stati membri.
ART. 22 - Qualora un certificato sia rilasciato per un prodotto protetto da un brevetto che, prima
dell'entrata in vigore del presente regolamento, sia stato prorogato o abbia formato oggetto di
una richiesta di proroga, in virtu' della legislazione nazionale, la durata di tale certificato e'
ridotta del numero di anni eccedenti i venti anni di durata del brevetto.
ART. 23 (Entrata in vigore) - Il presente regolamento entra in vigore sei mesi dopo la
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee.